Nové léky schválené FDA Problémy s bezpečností obličeje: Jak bezpečné jsou vaše předpisy?

Šetření bezpečnosti léků po schválení Úřadem pro potraviny a léčiva ukázalo, že asi jedna třetina léků má bezpečnostní rizika.

Přezkum se zabýval 222 léky schválenými FDA v letech 2001-2010. Výzkumníci zjistili, že 71 mělo po uvedení na trh nějaká bezpečnostní rizika, která regulační agentura nějakým způsobem řešila. Zpráva píše, že FDA úplně stáhla tři léky, vštípila 61 varování a rozeslala 59 bezpečnostních sdělení. Střední doba, po kterou FDA zasáhla, byla zhruba čtyři roky.

Léky, které po schválení představovaly největší riziko, byly biologické látky, což jsou léky vyrobené z živých organismů, podle Everyday Health, léčby psychiatrických onemocnění, léky v programu zrychleného schvalování FDA a léky, které byly schváleny s blížící se lhůtou pro přezkoumání.

Program zrychleného schvalování FDA byl vytvořen za účelem nalezení léčby vážných stavů, které stále mají nenaplněné lékařské potřeby. Nedávná schválení v rámci tohoto programu zahrnují několik způsobů léčby uroteliálního karcinomu, což je typ rakoviny močového systému.

Tato zjištění naznačují, že velkou součástí problému je uspěchaný proces.

„Zdá se, že jsme se jako společnost rozhodli, že chceme, aby léky byly přezkoumávány rychleji,“říká ve Washington Post hlavní autor Joseph Ross, profesor medicíny a veřejného zdraví na Yaleově univerzitě. „Proto je kriticky důležité, abychom měli zavedený silný systém pro neustálé hodnocení léků a rychlé a efektivní sdělování nových bezpečnostních problémů,“vysvětluje.

Poté, co je lék vyvinut, výrobce předloží žádost FDA s informacemi o jeho chemickém složení a plány na testování. Provádějí se testy měřící toxicitu a účinnost na více živočišných druzích a FDA kontroluje všechny informace před udělením povolení testovat lék na lidech.

Poté výrobci provádějí klinické zkoušky ve třech fázích. První se zaměřuje na bezpečnost a vedlejší účinky a provádí se na malém vzorku asi 20–80 lidí. Druhé kolo se zabývá účinností, aby se zjistilo, zda lék skutečně pomáhá léčit konkrétní stav, a velikost vzorku se zvýšila na stovky. Poslední fáze rekrutuje tisíce lidí a kombinuje bezpečnost a efektivitu. Dávkování a interakce s jinými léky jsou analyzovány v závěrečném testu.

Agentura kontroluje lékařské značení, podává žádost o novou drogu poté, co ji výrobce předloží, a hodnotí aplikaci a výzkum výrobce, přičemž zvláštní pozornost věnuje bezpečnosti a účinnosti. Kontrola výrobních zařízení je posledním krokem před schválením nebo zamítnutím navrhované úpravy. Všechny příspěvky jsou posuzovány týmem vědců FDA, mezi které patří lékaři, statistici, chemici a farmakologové.

I poté, co se léky dostanou do lékárny, FDA sleduje problémy prostřednictvím požadovaných bezpečnostních aktualizací předložených výrobcem.

I přes tento zdlouhavý proces bylo zjištěno, že drogy po uvedení na trh mají smrtelné následky. Vioxx, populární lék proti bolesti, o kterém se říká, že způsobuje méně gastrointestinálních problémů, byl předepsán téměř 20 milionům lidí, než byl vytažen z lékáren, uvádí NPR. Lék vyrobený společností Merck způsobil pacientům mrtvici a infarkty.

Od roku 2004 do roku 2011 stáhl FDA podle ABC News 1 734 léků.